Sản xuất insulin ở Nga

2024 Tác giả: Howard Calhoun | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-17 10:44

Theo thống kê, khoảng 10 triệu cư dân Nga đã được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường. Người ta đã chứng minh rằng một căn bệnh như vậy chủ yếu liên quan đến sự vi phạm quá trình sản xuất insulin của các tế bào của tuyến tụy. Trong trường hợp này, quá trình trao đổi chất bình thường của bệnh nhân hoàn toàn bị gián đoạn. Giải pháp là tự tiêm insulin hàng ngày vào cơ thể. Chương trình hiện hành của nhà nước là nhằm đảm bảo rằng tất cả các loại thuốc quan trọng được tạo ra tại các doanh nghiệp trong nước. Quá trình sản xuất insulin cũng đang phát triển trong vector này.

Tình hình hiện tại ở Nga

Có một thời, Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra một khuyến nghị rằng mọi quốc gia có dân số hơn 50 triệu người nên mở nhà máy của riêng mình để sản xuất loại thuốc này. Nếu không, bệnh nhân tiểu đường có thể bị gián đoạnkhó khăn trong việc mua thuốc họ cần, điều này không thể chấp nhận được. Ở Nga, chỉ có một công ty dược phẩm quản lý để thiết lập đầy đủ năng lực sản xuất insulin của riêng mình - Geropharm.

Ngày nay, trên thị trường có bán hai loại sản phẩm sản xuất trong nước. Insulin được cung cấp dưới dạng chất hoặc dưới dạng thuốc. Những diễn biến chính trị gần đây và việc áp đặt các lệnh trừng phạt đối với việc nhập khẩu các sản phẩm nước ngoài đã buộc chính phủ phải ra lệnh triển khai năng lực sản xuất cao hơn càng sớm càng tốt. Ngoài ra, nó được lên kế hoạch tạo ra một khu phức hợp toàn bộ trên lãnh thổ của thành phố Pushchino, nơi sẽ sản xuất bất kỳ loại hormone nào.

Cơ hội thay thế nhập khẩu

Hiện tại, chắc chắn là còn quá sớm để nói về việc rút toàn bộ sản phẩm nội địa và sự cạnh tranh của nó với các công ty lớn của phương Tây. Tuy nhiên, trong vòng 15 năm, insulin do Nga sản xuất có khả năng chiếm từ 30 đến 40% tổng số hormone được bán trong nước. Những nỗ lực đầu tiên nhằm cải cách như vậy bắt đầu từ thời Liên Xô, nhưng loại thuốc được sản xuất trong những năm đó có nguồn gốc động vật và mức độ thanh lọc của nó vẫn còn nhiều điều mong muốn.

Việc tái tổ chức đã thất bại một phần vào năm 1990 vì lý do đơn giản là đất nước đang gặp khó khăn nghiêm trọng về tài chính. Ngày nay, sản xuất quy mô nhỏ đang dần bắt đầu có động lực. Nhiều công ty ở Nga đã cố gắng cung cấp một sản phẩm ổn định cho các hiệu thuốc, nhưngđã sử dụng một chất lạ. Trong thực tế hiện nay, còn quá sớm để hy vọng có thể thay thế hoàn toàn insulin nhập khẩu.

Những thay đổi và tiến trình mới nhất

Một trong những tác phẩm mới đã được lên kế hoạch khởi chiếu vào năm 2017. Giá thành của sản phẩm cuối cùng được cho là thấp hơn so với các đối tác nước ngoài. Vì vậy, công ty đã lên kế hoạch để đạt được sự cạnh tranh lành mạnh. Chương trình được thiết kế để giải quyết nhiều vấn đề liên quan đến bệnh tiểu đường của đất nước, cũng như cải thiện tình hình tài chính.

Ngoài ra, ở khu vực Moscow sẽ xây dựng nhà máy sản xuất insulin của riêng họ, nơi sản phẩm sẽ không thua kém các mẫu nhập khẩu về chất lượng. Hiện tại, nhà máy này sản xuất thành công khoảng 650 kg chất mỗi năm.

Nhà nước có kế hoạch gỡ rối việc sản xuất hormone, cả tác dụng siêu ngắn và tác dụng lâu dài. Tổng cộng, có bốn vị trí sẽ sớm phải lấp đầy quầy thuốc. Người dùng cuối sẽ được cung cấp các dạng sản phẩm khác nhau, bao gồm lọ, ống tiêm, bút dùng một lần và có thể tái sử dụng, cũng như các hộp mực đặc biệt.

Kiểm tra chất lượng sản phẩm sản xuất

Các nhà khoa học đã phát hiện ra rằng hormone tối ưu nhất và không có tác dụng phụ là insulin được biến đổi gen. Các đặc tính và phẩm chất sinh lý của nó gần như hoàn toàn lặp lại những đặc tính và phẩm chất của phiên bản tự nhiên. Tất nhiên, trước hết, các thử nghiệm đã được thực hiện vàkiểm tra, bởi vì kiểm soát chất lượng là điều tối quan trọng trong quá trình sản xuất insulin. Một nghiên cứu khoa học đã chứng minh tác dụng tích cực của thuốc, đủ để hạ đường huyết và hoàn toàn không có bất kỳ biểu hiện dị ứng nào khi tiếp xúc kéo dài.

Các chuyên gia kết luận rằng việc bệnh nhân chuyển sang dùng thuốc mới sản xuất trong nước không gây khó chịu và đau ốm. Ngoài ra, trước khi sản xuất insulin, các thử nghiệm bổ sung đối với các chế phẩm Rinsulin R và Rinsulin NPH đã được thực hiện. Trong trường hợp này, các nhà nghiên cứu không ghi nhận bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào so với các chất tương tự nước ngoài. Tuy nhiên, đối với người dùng cuối, điều thuận tiện nhất là họ sẽ không phải thay đổi lịch dùng và liều lượng hormone thông thường, cũng như phương pháp thực hiện liệu trình.

Mô tả công nghệ sản xuất

Quy trình bao gồm tất cả các công đoạn chính của sản xuất bất kỳ sản phẩm công nghệ sinh học nào. Insulin cuối cùng là dạng tinh thể. Sau đó, nó được sử dụng để phát triển các dung dịch tiêm dành cho bệnh nhân tiểu đường loại 1 và loại 2. Tổng cộng, có thể phân biệt bảy giai đoạn chính trong công nghệ sản xuất insulin, như được liệt kê bên dưới.

1. Sơ. Chuẩn bị và lọc nước, không khí và mặt bằng công nghiệp được thực hiện, thiết bị được khử trùng. Chuỗi phân tử chính sau đó được tạo ra thông qua quá trình tổng hợp hóa học.
2. Pha chế dung dịch dinh dưỡng và nuôi cấy tế bào. TẠIvật chất sống, các gen phù hợp được đưa vào để tạo ra hợp chất cần thiết.
3. Đình chỉ quá trình tu luyện. Tế bào được nuôi trong các lò phản ứng sinh học đặc biệt.
4. Cách ly văn hóa. Nước được tách ra và các tế bào được lắng và lọc để duy trì tính toàn vẹn tối đa.
5. Tinh chế sắc ký của chất. Nhiều phương pháp được sử dụng, bao gồm thẩm thấu qua da trước, thẩm thấu qua gel và trao đổi anion.
6. Lấy dịch nuôi cấy protein. Một phân tử insulin chưa hoàn thành đang được tổng hợp.
7. Tủ sấy đông lạnh. Cũng ở giai đoạn này, sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn, đóng gói, dán nhãn và vận chuyển.

Ưu điểm của insulin nội địa

Các nhà khoa học dự định sử dụng một kỹ thuật đặc biệt để sản xuất thuốc. Trong khi công nghệ sản xuất quy mô lớn một sản phẩm biến đổi gen đang được chuẩn bị, đồng thời, việc xây dựng các nhà máy mới để sản xuất insulin ở Nga đang được tiến hành. Do đó, cơ sở hạ tầng hiện đang trong giai đoạn tăng trưởng và phát triển tích cực.

Insulin nội địa sẽ được sản xuất theo quy trình chu kỳ đầy đủ, đây là một sự đổi mới trong thực tiễn thế giới. Các chất sẽ phải nhập khẩu từ các đối tác nước ngoài hoặc tự sản xuất. Nhiều khả năng, cả hai tùy chọn sẽ được kết hợp khi cần thiết. Nghiên cứu hiện tại được thực hiện trên cơ sở Viện Hóa học tổ chức sinh học Matxcova thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Nga ở Obolensk. Cần lưu ý rằng tổ chức này không tổ chức đại tràsản xuất, nhưng chỉ nghiên cứu vấn đề để tăng công suất trong ngành sau này.

Tính năng sản xuất tại Nga

Nó cũng được lên kế hoạch để giới thiệu một số công nghệ tiên tiến. Ví dụ, để sản xuất insulin ở Nga, các phương pháp tách, lọc gel, xử lý bằng enzym, biến tính và tinh chế sắc ký đang được thử nghiệm. Trang thiết bị hiện đại tại nhà máy Công nghệ sinh học đã hoạt động cho phép đóng gói thành phẩm trong các thùng chứa dùng một lần nhiều liều đặc biệt, thường được gọi là hộp mực.

Chuyên gia cam đoan tuân theo tất cả các tiêu chuẩn quốc tế trong sản xuất thuốc. Tất cả nhân sự đều được lựa chọn cẩn thận và trải qua bài kiểm tra thích hợp về kỹ năng thực hành và kiến thức lý thuyết về chủ đề này.

Phân loại thuốc Nga

Mặc dù đặc biệt chú trọng đến tùy chọn biến đổi gen trong sản xuất, kỹ thuật trong nước cho phép di chuyển theo các hướng khác. Ví dụ, nó được phép sử dụng nguồn gốc con người hoặc nguồn gốc sinh tổng hợp của mình để sản xuất insulin. Các nhà khoa học cũng đang khám phá triển vọng chiết xuất các chất phù hợp từ lợn, cá voi và gia súc.

Insulin nhận được sẽ khác nhau, chẳng hạn như thời gian tiếp xúc, có thể liên quan trực tiếp đến tần suất hấp thụ cần thiết của bệnh nhân. Tần suất áp dụng hàng ngày sẽ thay đổi từ hai đến sáu lần. Liệu pháp insulin này sẽmô phỏng chính thức quá trình sinh lý tiết hormone này trong cơ thể con người.

Tương lai của sản xuất trong nước

Các chuyên gia trong ngành cho biết, trong tương lai gần có kế hoạch thay thế cách sử dụng thuốc của bệnh nhân tiểu đường. Nếu ngày nay hầu như việc sử dụng một chất nào đó xảy ra thông qua một mũi tiêm, thì trong tương lai, lựa chọn này sẽ được thay đổi thành các miếng dán đặc biệt hoặc một tuyến tụy nhân tạo. Tất nhiên, sự phát triển vẫn chỉ là trên giấy, nhưng quá trình sản xuất insulin đã tích cực phát triển.